• ■ 調査対象期間：2011年8月1日～2018年1月31日
  （当院で非感染性の中間部、後部または汎ぶどう膜炎の治療を受けていて、2012年2月1日～2017年1月31日に再燃した患者さん）

• ■ 目的：診療録情報をもとに、日本におけるフォークト－小柳－原田病あるいはサルコイドーシスに伴う非感染性の中間部、後部または汎ぶどう膜炎の患者さんを対象として、ぶどう膜炎が再燃した時の全身ステロイド薬の使用実態を調査することが目的です。
• ■ 研究デザイン：診療録情報を用いた後ろ向き観察研究
• ■ 観察期間：対象とする再燃治療日より前6ヵ月間および対象とする再燃治療日より後12ヵ月間
• ■

  選択基準：以下の基準に全て該当する患者さん

  • 1. 対象とする再燃の治療日に、15歳以上75歳以下の方
  • 2. フォークト－小柳－原田病あるいはサルコイドーシスに伴う非感染性の中間部、後部または汎ぶどう膜炎と診断された方
  • 3. 対象とする再燃が本研究で定めた再燃の基準に合致した方
  • 4. 対象とする再燃治療日より前6ヵ月間の診療録情報の調査が可能であり、かつ対象とする再燃治療日より後12ヵ月間の診療録情報による調査が可能な方
  • 5. 対象とする再燃治療日において全身ステロイド薬による治療の再開、あるいは全身ステロイド薬による治療が継続されていた場合は全身ステロイド薬が増量された方
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  除外基準：以下のいずれかに該当する患者さん

  • 1. 対象とする再燃治療日より後12ヵ月間の調査期間にて内眼手術を施行した方
  • 2. 対象とする再燃治療日より後12ヵ月間の調査期間に原疾患の治療（例：サルコイドーシスの肺病変の治療）、免疫疾患、間質性肺炎などのために全身ステロイド薬が漸減もしくは投与の中止が出来ない疾患を有していた方
  • 3. 対象とする再燃治療日より後12ヵ月間の調査期間に治験薬の投与を受けた方
• ■ 調査対象期間：2011年8月1日～2018年1月31日
• ■ 登録期間：2018年6月1日～2019年3月31日

対象とする再燃治療日、対象とする再燃治療日より前6ヵ月間および対象とする再燃治療日より後12ヵ月間に、診療録より以下の情報を利用します。

• 1. 患者背景
  （性別、年齢、体重、全身ステロイド薬の投与期間、ぶどう膜炎の発症日、原疾患）
• 2. 再燃時における既往歴／合併症
  （原疾患以外に並存している疾患）
• 3. フォークト－小柳－原田病あるいはサルコイドーシスの臨床所見
• 4. ぶどう膜炎の再燃
• 5. 全身ステロイド薬の投与状況
• 6. 全身ステロイド薬の副作用
• 7. 全身ステロイド薬以外の併用薬・併用療法

研究対象者の個人情報およびプライバシーの保護に十分配慮し、特定の個人を識別することができないよう、研究対象者に研究用の独自の符号または番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の独自の符号または番号を結びつける対応表は、研究責任医師が医療機関内の鍵をかけることが出来る場所で厳重に保管します。

得られた研究対象者の診療録の情報は、この研究の目的以外には使用しません。またこの研究の結果を公表する場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。

データセンターへ研究対象者のデータを郵送にて送付し、データの集約を行います。データの集約や統計解析を行った後、データは研究依頼者に移管されます。研究依頼者は研究の終了について報告された日から５年を経過した日または研究の結果の最終の公表について報告された日から３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間適切にデータを保管します。

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  実施医療機関

  北海道大学病院　眼科　南場　研一
  東北大学病院　眼科　新田 文彦
  山形大学医学部附属病院　眼科　金子 優
  東京大学医学部附属病院　眼科　蕪城 俊克
  東京医科歯科大学医学部附属病院　眼科　髙瀬　博
  東京医科大学病院　眼科　臼井　嘉彦
  横浜市立大学附属病院　眼科　竹内　正樹
  大阪大学医学部附属病院　眼科　丸山　和一
  淀川キリスト教病院　眼科　中井　慶
  神戸大学医学部附属病院　眼科　楠原　仙太郎
  山口大学医学部附属病院　眼科　柳井　亮二
  九州大学病院　眼科　長谷川 英一
  神戸海星病院　眼科　安積　淳

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  研究依頼者

  アッヴィ合同会社

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  データセンター

  EPクルーズ株式会社

本研究に関するご質問などがありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

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  照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

  所属：神戸海星病院　眼科　氏名：安積　淳
  電話番号：078-871-5201

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  研究責任者

  所属：神戸海星病院　眼科　研究責任者：安積　淳
  電話番号：078-871-5201

• ■ 患者背景：性別、年齢、手術前の矯正視力
• ■ 発症から手術までの期間
• ■ 術後合併症
• ■ 出血の原因となった疾患名
• ■ 手術後の最終矯正視力

• ■ 対象者情報：性別、年齢
• ■ 身体所見：身長、体重、体格指数（BMI）
• ■ 画像所見：レントゲン撮影による膝関節の重症度評価
• ■ 身体能力に関する情報

膝関節の疼痛・可動域・筋力、重心動揺、運動機能（TUG）

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  膝関節機能および身体能力に関する情報

  膝関節可動域、筋力、立ち上がり動作速度、歩行速度、ステップ動作速度

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  個人情報

  年齢、性別

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  膝関節機能および身体能力に関する情報

  膝関節可動域、筋力、重心動揺速度

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  個人情報

  年齢、性別

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  膝関節機能および身体能力に関する情報

  重心動揺、膝伸展筋力、膝関節可動域

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  膝関節機能および身体能力に関する情報

  膝関節可動域、筋力、立ち上がり動作速度、歩行速度

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  膝に関するアンケート（満足度調査）結果に関する情報

  次の日常動作における膝の痛みに対する満足度

  • ・ 座っている時、寝ている時、ベッドから起き上がる時、家事をしている時、レジャーや娯楽などを楽しんでいる時

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  ピロリ菌抗体検査値、除菌歴、胃萎縮の程度を特定の個人を識別することが出来ないよう、記録調査用紙に研究用の独自の符号または番号を付けてとり扱います。

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  対象患者さまの検査後にピロリ菌を調べる検査が推奨された件数を2024年と2025年で比較し、問診方法に効果があったか考察します。

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  記録調査用紙は、インターネットに接続されていない院内の電子カルテPCに保管し、パスワード管理の下厳重に管理します。得られた診療録の情報は、この研究の目的以外に使用しません。またこの研究の結果を公表する場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。

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  この研究にご協力頂けない健診患者さまは、内視鏡受付にお伝えください。データ収集を行わず、検査を受けて頂くことができます。その際に患者さまの不利益はありません。