倫理委員会規定

目的及び設置

第１条

当院において行う医療行為及び医学の研究、当院における職業倫理について、ヘルシンキ宣言等の倫理指針を尊重し倫理的配慮を図るため、倫理委員会(以下｢委員会｣という)を設置する。

所掌事項

第２条

委員会は、次に掲げる事項を倫理的観点から審議・審査し、その結果を院長に答申する。

• 医療に関すること

  • (1)輸血に関すること
  • (2)臓器移植に関すること
  • (3)生殖医療に関すること
  • (4)末期患者の治療に関すること
  • (5)告知に関すること
  • (6)臨床研究に関すること
  • (7)その他医療行為全般に係る患者の基本的権利の擁護に関すること
  • ※治験の倫理審査は治験審査委員会規程の定めに従うものとする。
• 2当委員会は、前項に係わる所掌事項の検討機関であって決定機関ではない。

委員等

第３条

当該委員会は、院長が任命する次に掲げる者をもって構成する。

• 2委員の任期は１年とする。

委員長等

第４条

委員長は、委員会を統括し、委員会を代表する。

• 2委員長が職務を遂行できない場合は、副委員長が委員長の職務を代行する。
• 3委員長は、関連する会議に出席して、議題を提起する事ができる。

会議等

第５条

委員会の会議は、委員長が召集し、議長にあたる。

• 2委員会は必要時に開催するものとする。
• 3委員会は、会議を開いたときは議事録を作成しなければならない。
• 4 委員会は、医療行為全般に係る当事者のみでは判断できない問題が生じた際には、その解決を図ることを目的とした臨床倫理部会を設置することができる。
  主治医等の当事者又は患者やその家族からの倫理的要請があった場合に、委員長の判断により速やかに臨床倫理部会を開催する。
• 5 委員会は、必要に応じて、委員以外の者に対し、会議への出席、意見又は資料の提出を求めることができる。
• 6 委員長及び副委員長は、委員が職種・職位等にかかわらず自由に意見表明等ができるように努めなければならない。

議事等

第６条

倫理委員会及び臨床倫理部会は、院外委員を除く委員の２分の1以上の出席が無ければ議事を開くことができない。

• 2 議決を要する事項については、出席委員の３分の2以上の賛成をもって決定する。
  但し、委員は、自己の申請課題に係る審査に加わることができない。
  なお、議決を要しない審議事項（第２条第一項（1）～(5) 等）については合議によるものとし、多数決による決定は行わないことを原則とする。

申請及び通知

第７条

当院職員で、第２条第１項に係る事項について倫理委員会にて審査・審議を希望するものは、「倫理委員会審議・審査申請書（様式1）」ならびに、臨床研究に関する場合は併せて「実施計画書（様式2）」を添付して、委員会に提出するものとする。なお、当院で研究・研修等を行う者もこれに準ずるものとする。

• 2 委員長は、倫理委員会審議・審査申請書を受理したときは、速やかに審査を開始し、審査終了後直ちに、審査結果を文書により院長へ報告し、申請者に通知するものとする。
• 3 委員長は、審議事項が臨床研究（第２条第一項（6））に関する場合であり、且つ次に掲げるいずれかに該当する場合は、委員長が指名する委員による審査（以下、「迅速審査」という）を行い、意見を述べることができる。迅速審査の結果は倫理審査委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報告されなければならない。
  • ① 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
  • ② 研究計画書の軽微な変更に関する審査
  • ③ 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
  • ④ 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査

実施計画の変更

第８条

申請者は、倫理委員会における審査で承認された実施計画を変更するときは、その変更内容について、改めて委員会の承認を受けなければならない。

報告義務

第９条

申請者は、計画を実施し終了したときは、その結果を報告書により、直ちに委員会に報告しなければならない。また、計画の実施後に中止した場合についても、その内容を報告書により、直ちに委員会に報告しなければならない。

• 2 前項の規定にかかわらず、報告を必要と認める事象が生じた場合は、直ちに委員会に報告しなければならない。

諸問題の対応

第10条

委員会は、院内で問題が発生した場合には、その大小を問わず、事実関係の把握のため、関係者に対し、報告又は資料の提出を求めることができる。

• 2 委員会は、前項の報告、資料等に基づき、具体策をまとめ、検討を行わなければならない。

資料の収集等

第11条

委員会は、活動に役立つ資料を収集し備え置かなければならない。

• 2 委員会は前項により収集した資料に基づき具体策の検討を行わなければならない。

情報の取扱い

第12条

委員会の委員は、その職務に関して知りえた事項は、委員会の承諾なくして第三者に公開してはならない。

その他の事項

第13条

この規程に定めるもののほか，必要な事項は委員会が定める。

附則

この規程は、2005年１月１日より施行する。
2005年3月27日一部改訂
2015年4月20日一部改訂
2016年6月13日一部改訂